Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet für europäische Hersteller eine große Hürde. Sie sollten davor aber nicht zurückschrecken, denn Japan gehört zu den 10 größten Märkten der Welt. Welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen und wie Sie die Hürden am besten überwinden, verrät Ihnen dieser Beitrag.
DetailsSeit vielen Jahren nutzen Banken das Machine Learning. Von diesen Erfahrungen können andere Branchen profitieren: die Medizinproduktehersteller, aber auch prüfende Organisationen wie Behörden und Benannte Stellen. Aus den Parallelen beider Branchen lassen sich fünf Best Practices sowie Empfehlungen ableiten und damit Kosten und unnötiger Ärger mit Prüfern vermeiden. Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner…
DetailsAm 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht. Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinproduktehersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter…
DetailsImmer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben. Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder…
DetailsHersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…
DetailsBei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen. Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
DetailsMedical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld. Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
DetailsHersteller, die eine klinische Prüfung ihrer Medizinprodukte durchführen, benötigen eine Probandenversicherung. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR. Erfahren Sie, wie hoch die Kosten für eine Versicherung sind und auf was Sie bei der Auswahl eines Versicherers achten sollten, um einerseits unnötige Versicherungsbeiträge zu vermeiden und andererseits die finanziellen und rechtlichen Risiken zu beherrschen…
Details„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Hersteller werben mit dem Attribut „Medical Grade Software“. Zudem schießen neue Prüfsiegel und „Zertifikate“ aus dem Boden.…
DetailsWie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019. Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,…
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