Glossar für Medizinproduktehersteller

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte6 Kommentare

Dieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte Übersicht über die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterführende Erläuterungen. Die englische Version des Glossars finden Sie hier. A Begriff Definition Quelle Weitere Informationen Abschließende Bewertung (Summative Evaluation) User-Interface-Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des…

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Produktkategorie, generische Produktgruppe, Medizinproduktegruppe: Bitte nicht verwechseln!

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte10 Kommentare

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab. Somit ist für Hersteller,…

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Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte4 Kommentare

Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar. Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.

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Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen

Software & IEC 623045 Kommentare

Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung.  Inhaltsübersicht 1. Varianten des Code Coverage » 2. Regulatorische Anforderungen » 3. Bewertung der Code Coverage » 4. Bestimmen der Code Coverage »  

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Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte24 Kommentare

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z. B. deren QM-Systeme?Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant. Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden,…

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Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte15 Kommentare

Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen. Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um…

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Machine Learning bei Banken: 5 Learnings

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Seit vielen Jahren nutzen Banken das Machine Learning. Von diesen Erfahrungen können andere Branchen profitieren: die Medizinproduktehersteller, aber auch prüfende Organisationen wie Behörden und Benannte Stellen. Aus den Parallelen beider Branchen lassen sich fünf Best Practices sowie Empfehlungen ableiten und damit Kosten und unnötiger Ärger mit Prüfern vermeiden. Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner…

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EU White Paper “On Artificial Intelligence”

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht. Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinprodukte­hersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter…

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Validierung von Machine Learning Libraries

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben. Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder…

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