Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Beachten Sie auch den Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern. Dazu zählt die Aufgabe, eine regulatorische Strategie zu erstellen.
| Gesetze | Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG |
| Nationale Verordnungen | Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV |
| siehe Abschnitt 3.a) |
| Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“.
Wichtig in diesem Kontext ist das Verständnis des Begriffs Inverkehrbringung. |
| Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten) |
| Zulassung in China |
| Zulassung China FDA / NMPA |
| Zulassung in Brasilien |
| Zulassung in Japan |
| Zulassung Saudi Arabien (SFDA) |
| Zulassung Südkorea |
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
| Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfalls der stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln) und der Sonderfall der Kombinationsprodukte |
| Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. Klassifizierung von IVD gemäß IVDR Klasse A, B, C und D |
| Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt |
| Klassifizierung von Produkten als Zubehör |
| Technische Dokumentation (Übersicht) |
| Zweckbestimmung (das Basis-Dokument) |
| Gebrauchsanweisung |
| Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 |
| Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht |
| Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte |
| Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps). |
| Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten |
| Unique Device Identification |
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
| Schritte zum zertifizierten QM-System |
| Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen) |
| Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und die Vigilanz |
| BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
| DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle |
| Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
| Benannte Stellen |
| NBOG: Notified Body Operations Group |
| MDCG: Medical Device Coordination Group |
| IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Die Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von Abweichungen und Nicht-Konformitäten. Die (notfallmäßige) Beseitigung nennt sich Remediation.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission. Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des Guidance-Dokuments eCopy Program for Medical Device Submissions veröffentlicht. Ist das eCopy-Programm verpflichtend? Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: „teilweise“. Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food,…
DetailsEin ‚Request for Information‘ kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Behörde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos. Lesen Sie hier,
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Viele Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder Standalone-Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.
Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren „Hubs“ Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate zählen zu den reichsten Ländern der Welt. Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die „United Arab Emirates“ (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus sind. Auch deshalb entwickeln sich…
DetailsDie Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es über den regulatorischen Weg der klinischen Prüfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.
Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings „Design Validation“ und Validierung des Designs nicht verwechselt werden. Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen Anforderungen zu beachten sind, zeigt…
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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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Ist die STED (Summary Technical Documentation) und deren Nachfolger ToC (Table of Contents) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED bzw. ToC und vor damit einen Vorschlag, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
DetailsMit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
DetailsMit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen. Bei der Weiterentwicklung von eStar arbeitet das Johner Institut mit der FDA zusammen. Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
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