Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

1. Was Regulatory Affairs ist

Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die

• Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
• Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
• Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.

Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.

Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

2. Regulatorische Anforderungen

a) Deutschland

Gesetze	Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG
Nationale Verordnungen	Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV

b) Europa

EU-Richtlinien	Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen (nur noch für Alt-Produkte) In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG) (nur noch für Alt-Produkte) Funkanalagen Richtlinie RED
EU-Verordnungen	Medical Device Regulation MDR In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR) Datenschutzgrundverordnung (GDPR) KI-Verordnung (EU AI Act) (Beachten Sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen an Produkte mit Machine Learning sowie die AI-Act-Anforderungen an die Betreiber.) PFAS-Verordnung (geplant) EU-Batterieverordnung EU Data Act EU-Verordnung zum European Health Data Space EU-Richtlinie 2019/882 zur Barrierefreiheit
EU-Leitlinien	Überblick über Dokumente der MDCG Beispiele MDCG 2019-11 (Qualifizierung und Klassifizierung von Software, Klasse-I-Software) MDCG-Dokumente zu Legacy Devices MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices MDCG-Dokumente zu Übergangsfristen bei der MDR und der IVDR. MDCG 2020-3 zu den wesentlichen Design Changes
Harmonisierte Normen	Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien: Software-Entwicklung und IEC 62304 Usability Engineering und IEC 62366 Risikomanagement und ISO 14971 Qualitätsmanagement-Systeme und ISO 13485 System-Entwicklung inklusive Sicherheitsanforderungen (u.a. elektrische Sicherheit) und IEC 60601-1 (PEMS) und IEC 61010-1 (IVD) sowie Biokompatibilität (ISO 10993)

c) USA

Gesetze	Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C) Administrative Gesetze (21 CFR) 21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations) 21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)
Allgemeine Informationen	FDA Update: Nichts von der Behörde verpassen Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft eCopy-Programm der FDA FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483) FDA Inspection Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement
Zulassungsverfahren	FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k) Das FDA Pre-Submission Programm Das FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program De Novo Program der FDA Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt Breakthrough Devices Program der FDA
Anforderungen	FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor Die FDA QSIT: Quality System Inspection Technique Die FDA Benefit-Risk Guidance Recognized Consensus Standards der FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘ Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente Gesamtübersicht

d) Andere Märkte

siehe Abschnitt 3.a)

3. Zulassung und Dokumentation

a) Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“. Wichtig in diesem Kontext ist das Verständnis des Begriffs Inverkehrbringung.

Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)

Zulassung in China

Zulassung China FDA / NMPA

Zulassung in Brasilien

Zulassung in Japan

Zulassung Saudi Arabien (SFDA)

Zulassung Südkorea

Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.

b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfalls der stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln) und der Sonderfall der Kombinationsprodukte

Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. Klassifizierung von IVD gemäß IVDR Klasse A, B, C und D

Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt

Klassifizierung von Produkten als Zubehör und als Handelsware

c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)

Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)

Gebrauchsanweisung

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4

Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht

Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte

Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).

Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten

Unique Device Identification

Labeling und ISO 15223-1

d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System

Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)

Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und die Vigilanz

e) Regulatorische Rollen

Sie finden hier Fachartikel zu mehreren regulatorischen Rollen;

• Regulatory Affairs Manager Aufgaben und Kompetenzen)
• EU-Bevollmächtigte (EU-Rep)
• QM-Beauftragte (QMB)
• Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
• US-Agents
• Händler
• Importeure

4. Behörden, Institutionen und Verbände

a) Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert)

DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle

Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

b) Europa

Benannte Stellen

NBOG: Notified Body Operations Group

MDCG: Medical Device Coordination Group

c) International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

5. Regulatory Affairs: Weitere Themen

Die Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von Abweichungen und Nicht-Konformitäten. Die (notfallmäßige) Beseitigung nennt sich Remediation.

Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.

Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.